為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規，明確各級藥品監管部門的職責劃分、具體檢查工作任務的分工、檢查工作具體實施的要求、檢查與行政執法的銜接、跨區域檢查的協調等，確保藥品監管工作能夠盡快適應新形勢，順利開展，保障藥品安全。國家藥品監督管理局起草了《藥品檢查管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。

藥品檢查管理規定（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條【法律依據】  為規范藥品檢查行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政強制法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國行政處罰法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營監督管理辦法》《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》等有關法律法規規章，制定本規定。

第二條【適用范圍】  本規定適用于藥品監督管理部門對中華人民共和國境內上市后藥品的生產、經營、使用環節實施的檢查、調查、處置等監督管理活動。

第三條【檢查定義】  本規定藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品生產、經營、使用環節的相關單位遵守相關法律法規規章、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查、調查、處置的行政行為。

第四條【檢查原則】  藥品檢查應當遵循依法、科學、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質量可控開展。

第五條【國家、地方職責劃分】  國家藥品監督管理局主管全國藥品檢查管理工作，組織藥品境外生產現場檢查，監督指導省級藥品監督管理部門開展藥品生產、經營現場檢查，組織查處重大違法行為。

省級藥品監督管理部門負責組織對本行政區域內藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖總部、藥品網絡交易第三方平臺等相關檢查；指導市縣級藥品監督管理部門開展藥品零售企業、使用單位的檢查，組織查處區域內的重大違法違規行為。各省可根據實際情況實施委托檢查，開展省內外延伸檢查。

市縣級藥品監督管理部門負責開展對本行政區域內藥品零售企業、使用單位的檢查，配合國家、省級藥品監督管理部門組織的檢查。

【跨區域檢查】  涉及跨區域的藥品檢查，相關藥品監督管理部門應落實屬地監管責任，加強銜接配合和檢查信息互相通報，必要時可采取聯合檢查或委托檢查的方式，協同處理。

第六條【干擾防范】  【誠信原則】  藥品監督管理部門依法進行檢查時，有關單位及個人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據、數據、信息等相關資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第七條【檢查種類、方式】  根據檢查性質和目的，藥品檢查種類可以分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥品監督管理部門對申請人所申請的許可事項是否符合許可條件組織的檢查，按《藥品生產監督管理辦法》和《藥品經營監督管理辦法》相關要求組織檢查。

（二）常規檢查是根據藥品監督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位遵守有關法律、法規，執行相關質量管理規范以及有關標準情況開展的日常監督檢查，包括質量管理規范符合性檢查。

（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位可能存在的具體問題或投訴舉報等開展的針對性檢查，包括飛行檢查。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規檢查、有因檢查外的檢查，包括專項檢查、聯合檢查、委托檢查、延伸檢查等。

第八條【觀察員制度】  上級藥品監督管理部門組織實施的藥品檢查，必要時可通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門派出人員協助檢查。

第二章  檢查機構和人員

第九條【藥品檢查機構】  國家、省級藥品監督管理部門依法設置或者指定藥品檢查機構，建立與所承擔的藥品檢查職責相適應的職業化專業化檢查員隊伍，配備必要的裝備和足夠的資源，依據國家藥品監管的法律法規等開展相關的檢查工作并出具《藥品檢查綜合評定報告書》。國家藥品檢查機構監督和指導省級藥品檢查機構開展相關檢查。

藥品監督管理部門負責制定年度監督檢查計劃，布置許可檢查、常規檢查、有因檢查任務，必要時可自行組織檢查，根據《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料作出行政處理決定。其設立的藥品檢查機構負責職業化專業化檢查員隊伍的日常管理以及檢查計劃和任務的具體實施。藥品監督管理部門設立或指定的藥品檢驗、審評、評價、不良反應監測等其他機構為藥品檢查提供技術支撐。

市縣級藥品監督管理部門承擔藥品檢查機構的檢查相關工作職能，鼓勵有條件的市縣設立藥品檢查機構。

第十條【質量管理體系】  藥品檢查機構應當建立質量管理體系，不斷完善和持續改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質量。

第十一條【隊伍建設】  藥品監督管理部門應當加強檢查員隊伍建設，建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度，并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，制定不同層級檢查員的崗位職責標準以及綜合素質、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件，確保高標準、嚴要求建設職業化專業化藥品檢查員隊伍。

各級藥品監督管理部門要全面考察擬任檢查員的思想品德、業務素質、專業能力、專業素養、遵紀守法等情況，全面推行檢查員培訓并經藥品監督管理部門考核合格后上崗制度，嚴把職業化專業化檢查員隊伍入口質量關，并建立退出機制。

各級藥品監督管理部門應當定期對藥品檢查員進行行政執法和專業知識培訓，保證藥品檢查員現場取證的能力。

藥品檢查員應符合政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的要求。

各級藥品監督管理部門應為職業化檢查員配備必要的證據采集檢查裝備，保證檢查過程的客觀公正和真實完整。

第十二條【調配機制】  藥品檢查機構負責建立檢查員庫和檢查員信息平臺，實現國家級和省級、市縣級檢查員信息共享和檢查工作協調聯動。

建立健全檢查員統一調配使用機制。藥品檢查機構根據工作需要統籌調配檢查員開展檢查工作。上級藥品檢查機構可以調配使用下級藥品檢查機構的檢查員；下級藥品檢查機構在工作中遇到復雜疑難問題，可申請上級藥品檢查機構進行指導。

第十三條【紀律要求】  藥品檢查有關人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利害關系。

第十四條【保密要求】  藥品檢查有關工作人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生。不得泄露檢查相關信息及被檢查單位技術或商業秘密等信息。

第三章  檢查程序

第十五條【適用范圍】  開展許可檢查、有因檢查應當按照本章檢查程序執行。常規檢查、其他檢查根據工作實際需要，可參照執行本程序。

第十六條【選派檢查組】  藥品檢查機構負責選派檢查組實施檢查。檢查組一般由2名及以上檢查員組成，實行組長負責制，檢查員應當具備與被檢查品種相應的專業知識、培訓經歷或從業經驗，必要時可選派相關領域專家參加檢查或派出執法人員參與檢查工作。

第十七條【檢查前準備】  藥品監督管理部門向藥品檢查機構提供被檢查單位的相關藥品品種檔案和藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業、使用單位的監管信息。

藥品檢查機構在實施檢查前，應當根據檢查任務制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員分工和檢查方式等。檢查組應當按照檢查方案實施現場檢查。檢查員應提前熟悉檢查資料等內容。

第十八條【亮證檢查】  檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執法證明文件或藥品監督管理部門授權開展檢查的證明文件，告知被檢查單位享有的權利和應履行的義務。

第十九條【首次會議】  現場檢查開始時，檢查組應召開首次會議，向被檢查單位出示檢查相關證明文件，確認檢查范圍，告知檢查紀律、注意事項以及企業權利。有保密要求的監督檢查除外。

第二十條【檢查過程記錄】  檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，被檢查單位在檢查過程中應及時提供檢查所需的相關資料，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應報經派出檢查單位批準。檢查期間發現被檢查單位涉嫌違法的，檢查組應第一時間固定相關證據，并立即向派出檢查單位報告。

第二十一條【抽樣檢驗】  檢查過程中，檢查組認為有必要時，可以對企業的產品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》的規定要求抽樣、送檢。

第二十二條【末次會議】  現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷按照相應評定標準進行評定，并召開末次會議，向被檢查單位通報現場檢查情況，對檢查中發現的缺陷內容，經檢查組成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執一份。

被檢查單位對檢查中發現的缺陷無異議的，應對缺陷進行整改，整改完成后向藥品檢查機構提交整改報告。對短期內無法完成整改的，應制定整改計劃，經藥品檢查機構審核后，按計劃進行。

被檢查單位有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄。

第二十三條【檢查反饋】  現場檢查工作完成后，檢查組應根據現場檢查情況，結合風險評估原則提出評定建議?，F場檢查報告應附檢查員記錄及相關資料，并由檢查組成員簽字。

檢查組應在檢查工作結束后及時將現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送藥品檢查機構。必要時，可以抄送被檢查單位所在地藥品監督管理部門。

第二十四條【檢查報告審核】  藥品檢查機構應在自收到檢查報告及企業整改報告后規定時限內完成審核，經綜合評定或風險會商后，出具《藥品檢查綜合評定報告書》報藥品監督管理部門。具體檢查報告的審核流程，由藥品檢查機構制定。

第二十五條【藥品檢查綜合評定報告書的要求】  《藥品檢查綜合評定報告書》應當包括藥品上市許可持有人信息、企業名稱、地址、實施單位、檢查范圍、任務來源、檢查依據、檢查人員、檢查時間、問題或缺陷、整改情況、評定結論等內容。

第二十六條【檢查結果】  檢查的結果應及時記錄在藥品安全信用檔案中。

第四章  許可檢查

第一節  藥品生產許可相關檢查

第二十七條【申請受理】  申請人向當地省級藥品監督管理部門申請《藥品生產許可證》時應按照《藥品生產監督管理辦法》相關規定要求提交申報資料。

第二十八條【技術審查】  省級藥品監督管理部門應及時將受理的申報資料交藥品檢查機構，藥品檢查機構自收到申報資料后30個工作日內完成技術審查工作。需補充資料的，工作時限按實際順延。

第二十九條【現場檢查】  藥品檢查機構完成申報資料技術審查后，應當制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為30個工作日。

第三十條【檢查內容】  首次申請《藥品生產許可證》的，依據藥品生產許可現場驗收標準和藥品生產質量管理規范相關要求開展檢查。

申請《藥品生產許可證》重新發放的，結合企業遵守藥品管理法律法規，執行藥品生產質量管理規范和質量管理體系運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可開展藥品生產質量管理規范符合性檢查。

申請藥品上市以及原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，應當開展相應的藥品生產質量管理規范符合性檢查。

第三十一條【綜合評定】  藥品檢查機構結合企業整改情況對現場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業整改情況進行現場核查。綜合評定應在收到企業整改報告后20個工作日內完成，如進行現場核查，評定時限順延。

第三十二條【綜合評定標準】  藥品檢查機構進行綜合評定應根據風險管理原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度，必要時應召開綜合評定會，對檢查結果作出是否符合的評定結論，并形成《藥品檢查綜合評定報告書》。

綜合評定時，結合現場檢查和整改情況對缺陷等級可以升級或降級。

第三十三條【行政決定】  藥品檢查機構完成綜合評定后，應將《藥品檢查綜合評定報告書》報藥品監督管理部門。

申請《藥品生產許可證》的，藥品監督管理部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》的評定結論，符合要求的，向申請人發放《藥品生產許可證》；不符合要求的，不予發放《藥品生產許可證》。

申請原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的，藥品監督管理部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》的評定結論，符合要求的，予以批準；不符合要求的，不予批準，并說明理由。

第三十四條【結果公示】  藥品監督管理部門應將審批結果予以公示。

第二節  藥品經營許可相關檢查

第三十五條【申請受理】  藥品經營企業根據職責劃分向相應省級或市縣級藥品監督管理部門申請許可檢查時應按照《藥品經營監督管理辦法》相關規定要求提交申報資料。

第三十六條【材料審查】  省級藥品監督管理部門應及時將受理的申報資料交藥品檢查機構，藥品檢查機構自收到申報資料后10個工作日內完成材料審查。

第三十七條【檢查啟動】  藥品檢查機構完成申報資料技術審查后，應當制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為10個工作日。

市縣級藥品監督管理部門應在受理申報資料后，制定現場檢查工作方案，并組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為7個工作日。

第三十八條【檢查內容】  首次申請《藥品經營許可證》的，藥品檢查機構依據檢查細則和藥品經營質量管理規范相關規定，對企業人員、經營場所、倉儲配送、驗收養護、計算機系統、質量管理制度等內容開展檢查。

申請《藥品經營許可證》重新發放的，應結合企業遵守藥品管理法律法規，執行藥品經營質量管理規范和質量管理體系實際運行情況，根據風險管理原則進行審查，必要時可開展藥品經營質量管理規范符合性檢查。

申請《藥品經營許可證》注冊地址或倉庫地址調整（含新增倉庫地址、原地址增加倉儲面積、儲存作業區功能調整等）、改變經營方式、新增經營范圍等變更事項的，應當結合變更內容開展藥品經營質量管理規范符合性檢查。

第三十九條【非法人分支機構】  對藥品經營企業所屬非法人分支機構的檢查，按以下規定進行抽查：

（一）藥品批發企業分支機構按其數量以30%的比例抽查；

（二）藥品零售連鎖企業門店數量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市縣級藥品監督管理部門應當配合組織許可檢查的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展聯合檢查。

被抽查的非法人分支機構如屬于跨省(自治區、直轄市)設立的，必要時，組織許可檢查的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可開展延伸檢查或聯合檢查。

第四十條【綜合評定】  藥品檢查機構結合企業整改情況對現場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業整改情況進行現場核查。綜合評定應在收到企業整改報告后10個工作日內完成，如進行現場核查，評定時限順延。藥品檢查機構根據綜合評定結果形成《藥品檢查綜合評定報告書》報省級藥品監督管理部門。

市縣級藥品監督管理部門在檢查結束后出具現場檢查報告，企業根據現場檢查報告缺陷項目進行整改并提交整改報告。市縣級藥品監督管理部門應在收到企業提交的整改報告后5個工作日內完成綜合評定。

第四十一條【發放證書】  申請《藥品經營許可證》的，藥品監督管理部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》的評定結論或綜合評定結論，符合要求的，向申請人發放《藥品經營許可證》；不符合要求的，不予發放《藥品經營許可證》。

申請《藥品經營許可證》注冊地址或倉庫地址調整（含新增倉庫地址、原地址增加倉儲面積、儲存作業區功能調整等）、改變經營方式、新增經營范圍等變更事項的，藥品監督管理部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》的評定結論或綜合評定結論，符合要求的，予以批準；不符合要求的，不予批準，并說明理由。

第四十二條【結果公示】  各級藥品監督管理部門應將許可結果向社會公示。

第五章  常規檢查

第四十三條【檢查計劃】  藥品監督管理部門依據風險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、檢查內容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應確定對一定比例的企業開展質量管理規范符合性檢查。

風險評估重點考慮以下因素：

（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風險，按照《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》，根據風險高低將藥品分為高風險產品和一般風險產品；

（二）藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位藥品抽檢情況；

（三）藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位違法違規情況；

（四）藥品不良反應監測、探索性研究、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的。

第四十四條【檢查內容】  常規檢查包含以下內容：

（一）遵守藥品管理法律法規的合法性；

（二）執行相關藥品質量管理規范和技術標準的規范性；

（三）藥品生產、經營、使用資料和數據的真實性、完整性；

（四）藥品上市許可持有人質量管理、風險防控能力；

（五）藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。

藥品監督管理部門進行常規檢查時可對某一環節或依據檢查方案規定的內容進行檢查。

第四十五條【檢查頻次】  相關檢查頻次按照《藥品生產監督管理辦法》和《藥品經營監督管理辦法》等要求執行。

市縣級藥品監督管理部門結合本行政區域內實際情況制定使用單位的檢查頻次。

第六章  有因檢查

第四十六條【檢查的啟動】  有下列情形之一的，藥品監督管理部門可以開展有因檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

（二）檢驗發現存在質量安全風險的；

（三）藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反相關質量管理規范要求的；

（六）企業有嚴重不守信記錄的；

（七）企業頻繁變更質量管理人員登記事項的；

（八）其他需要開展有因檢查的情形。

第四十七條【檢查方案】  開展有因檢查應當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。必要時，藥品監督管理部門可以聯合有關部門共同開展有因檢查。

第四十八條【檢查要求】  檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得向被檢查單位透露檢查過程中的進展情況、發現的違法違規線索等相關信息。

第四十九條【檢查時間】  現場檢查時間原則上按照檢查方案要求執行。檢查組根據檢查情況，以能夠查清查實問題為原則，認為有必要對檢查時間進行調整的，報經組織有因檢查的藥品檢查機構批準后予以調整。

第五十條【檢查協調】  上級藥品檢查機構組織實施有因檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門。被檢查單位所在地藥品監督管理部門應當派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。

第五十一條【檢查策略的調整】  組織實施有因檢查的藥品檢查機構應當加強對檢查組的指揮，根據現場檢查反饋的情況及時調整應對策略，必要時啟動協調機制，并可以派相關人員赴現場協調和指揮。

第五十二條【檢查報告】  檢查結束后，檢查組應當及時撰寫檢查報告，并于5個工作日內報送藥品檢查機構。

檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。

第七章  檢查結果的處理

第五十三條【檢查合格處理】  綜合評定結論為符合要求的，藥品檢查機構應當將現場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料等進行整理歸檔保存。

第五十四條【檢查不合格處理】  綜合評定結論為不符合要求的，除首次申請相關許可證的情形外，藥品監督管理部門應按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定進行處理，并將現場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料、行政處理相關案卷資料等進行整理歸檔保存。對檢查結論為不符合要求的企業應加大檢查頻次。

第五十五條【拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查】  被檢查單位拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，視為其產品可能存在安全隱患。

被檢查單位有下列情形之一的，應視為拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿記錄、數據、信息等相關資料：

（一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場所或者區域，限制檢查時間，或者檢查結束時限制檢查員離開的；

（二）無正當理由不如實提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；

（三）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；

（四）以聲稱工作人員不在或冒名頂替應付檢查、故意停止生產經營活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

（五）其他不配合檢查的情形。

第五十六條【暫停生產銷售使用進口等措施】  對有證據證明可能存在安全隱患的，檢查組應在檢查結束后及時將檢查報告及相關證據材料報送給派出檢查單位。

藥品檢查機構組織檢查的，應當及時將相關材料報送藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款相關規定進行處理。

第五十七條【恢復生產銷售使用】  安全隱患排除后，被檢查單位可向作出風險控制措施決定的藥品監督管理部門提交恢復生產、銷售、使用、進口的申請和整改報告，藥品檢查機構對整改情況組織評估，必要時開展現場檢查，確認整改符合要求后報藥品監督管理部門解除相關風險控制措施，并向社會及時公布結果。

第五十八條【重大問題報告】  藥品監督管理部門發現藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業和使用單位違反法律、法規情節嚴重，所生產、經營、使用的產品足以或已經造成嚴重危害、或者造成重大影響的，應當及時向上一級藥品監督管理部門報告，同時報告同級地方人民政府。

第八章  檢查與稽查的銜接

第五十九條【明確相關機構的職責】  各省級藥品監督管理部門應當設立或明確案件查辦部門，具體負責案件查處工作。

第六十條【協作義務】  在違法案件查處過程中，案件查辦部門、藥品檢查機構、法制部門及檢驗檢測機構應當各司其職、各負其責，同時加強相互之間的協作銜接。

第六十一條【部門內部案件線索處理銜接機制】  藥品檢查機構在檢查中發現違法違規行為的，應立即通報案件查辦部門，案件查辦部門組織執法人員收集線索、固定證據，并進一步調查、處理。

對需要檢驗的，應立即組織監督抽檢，送相關藥品檢驗機構檢驗或進行補充檢驗方法和項目研究。案件查辦部門可以要求藥品檢查機構配合調查取證工作。

第六十二條【風險控制措施】  對檢查中發現可能存在安全隱患的藥品，要立即采取風險控制措施，防止危害進一步擴大。被檢查企業所在地藥品監管部門應以檢查發現的問題為突破口，對被檢查企業進行全面檢查。

第九章  跨區域檢查的協作

第六十三條【委托方檢查】  藥品上市許可持有人、批發企業、零售連鎖總部（委托方）所在地省級藥品監督管理部門對其跨區域委托生產、配送、銷售、藥物警戒等質量管理責任落實情況可以開展延伸檢查，也可以采取委托檢查的方式。

第六十四條【以品種為主線開展監管】  根據品種對藥品上市許可持有人首次跨省委托生產經營等事項的，持有人所在地省級藥品監督管理部門應當以品種為主線，覆蓋藥品生產、經營、使用、檢驗、追溯、藥物警戒等全鏈條開展延伸檢查或聯合檢查。藥品上市許可持有人所在地的省級藥品監督管理部門也可以委托跨省受托企業所在地省級藥品監督管理部門開展延伸檢查。

第六十五條【受托方檢查】  跨區域受托企業（受托方）所在地省級藥品監督管理部門應當履行屬地監管責任，對受托企業遵守相關法律法規、規章，執行質量管理規范、技術標準情況開展常規檢查，配合委托方開展延伸檢查或聯合檢查，也可以根據委托方所在地省級藥品監督管理部門的委托開展延伸檢查。

常規檢查中發現疑似非本行政區域上下游質量管理問題時，由發現問題的藥品監督管理部門函告委托方所在地省級藥品監督管理部門，并抄送所在省級藥品監督管理部門，委托方所在地省級藥品監督管理部門決定是否開展檢查。

第六十六條【委托檢查程序】  開展委托檢查的，持有人所在地省級藥品監督管理部門應當向受托企業所在地省級藥品監督管理部門發出書面委托函及相關附件，委托其成立檢查組、確定檢查日期，受托企業所在地省級藥品監督管理部門應在檢查結束后7個工作日內將《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料回復給持有人所在地省級藥品監督管理部門。

第六十七條【投訴舉報職責】  持有人和受托企業所在地藥品監督管理部門按照相關規定受理及辦理藥品相關投訴舉報。

第六十八條【聯合機制】  持有人和受托企業所在地省級藥品監督管理部門應當建立工作協調、聯合檢查、行政執法等工作機制。

第六十九條【人員和結果互認】  委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門對檢查人員、檢查結果等實施互認。

第七十條【聯合檢查爭議解決】  檢查過程中發現責任認定尚不清晰的問題，聯合檢查組應當立即先行開展共同調查，受托方省級藥品監督管理部門應當就近提供行政執法和技術支撐，待責任認定清楚后移送相應省級藥品監督管理部門進行處理。對存在管轄權爭議的問題，報請國家藥品監督管理局指定管轄。對跨省檢查發現具有系統性、區域性風險的重大問題，及時報請國家藥品監督管理局協調處理。

第七十一條【監管信息共享】  省級藥品監督管理部門應當登錄國家藥品監督管理局建立的監管信息系統，依職責采集持有人社會信用代碼、法定代表人、生產負責人、質量負責人、銷售負責人、不良反應監測和患者服務負責人等持有人基本信息，原輔料及包裝材料來源、生產工藝、注冊現場核查情況、委托生產協議、委托銷售協議等品種信息，以及持有人提交的年度報告信息、相關省級藥品監督管理部門的監管信息，方便本行政區域內各級藥品監督管理部門查詢使用。

第七十二條【聯合行政執法機制】  省級藥品監督管理部門在依法查處持有人或受托企業的違法違規行為時，需要赴外省市進行調查、取證的，可會同相關省級藥品監督管理部門開展聯合檢查，也可出具協助調查函請相關省級藥品監督管理部門協助調查、取證。協助調查取證時，協助單位一般應當在接到協助調查函之日起15個工作日內完成協查工作、函復調查結果；緊急情況下，承辦單位應當在接到協助調查函之日起7個工作日或根據辦案期限要求，完成協查工作并復函；需要延期完成的，協助單位應當及時告知提出協查請求的部門并說明理由。

第七十三條【信息公開機制】  省級藥品監督管理部門應當在政務網上依法公開對持有人監督檢查結果。

第七十四條【聯合懲戒機制】  省級藥品監督管理部門應當將對持有人或受托生產、銷售企業的行政處罰決定信息推送至國家企業信用信息公示系統，對相關失信行為實施聯合懲戒。

第十章  附  則

第七十五條【各省實施細則制定】  各省級藥品監督管理部門結合各地實際情況，依據本規定制定相應的實施細則。

第七十六條【施行時間】  本規定自2020年  月  日起施行。